基本要求

1 冷藏藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有并能出具支持冷藏藥品在貯藏、運輸過程武漢醫(yī)藥冷鏈物流標(biāo)準(zhǔn) 的溫濕度穩(wěn)定性數(shù)據(jù)武漢醫(yī)藥冷鏈物流標(biāo)準(zhǔn) ；供應(yīng)商、冷鏈物流商應(yīng)向銷售商提供冷藏藥品生產(chǎn)企業(yè)出具的溫濕度穩(wěn)定性數(shù)據(jù)。

2 冷藏藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位以及承擔(dān)冷藏藥品冷鏈物流貯藏、運輸溫度始終控制在規(guī)定的范圍內(nèi)。的企業(yè)需要配置可靠的設(shè)施設(shè)備和運輸條件來保證冷藏藥品從生產(chǎn)出廠到使用前的

3冷鏈系統(tǒng)涉及的設(shè)施設(shè)備及運輸途徑等均須經(jīng)過驗證、確認和批準(zhǔn)后方可投入使用；設(shè)施設(shè)備及運輸途徑需要進行變更的武漢醫(yī)藥冷鏈物流標(biāo)準(zhǔn) ，則須再次進行驗證、確認和批準(zhǔn)后方可使用。

4 涉及冷藏藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位以及承擔(dān)冷藏藥品冷鏈物流商須建立完善的冷藏藥品冷鏈管理制度武漢醫(yī)藥冷鏈物流標(biāo)準(zhǔn) ，包括溫度異常應(yīng)急處理預(yù)案等。

三、驗證的總體要求

1 冷鏈的相關(guān)環(huán)節(jié)，庫房、設(shè)施、設(shè)備、車輛、保溫包裝和監(jiān)控儀器等應(yīng)經(jīng)過驗證和確認，并形成書面文件。

2 應(yīng)制定冷鏈驗證主計劃，根據(jù)風(fēng)險和影響程度確定需要進行的確認和驗證工作，以證明其特定操作的關(guān)鍵部分可控，并保證維持在良好狀態(tài)。

3 應(yīng)根據(jù)驗證對象制定驗證方案，并經(jīng)過審核、批準(zhǔn)。驗證方案應(yīng)明確實施驗證的職責(zé)。

4 驗證應(yīng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實施；驗證工作完成后，應(yīng)寫出驗證報告，并對驗證過程中出現(xiàn)的偏差進行評估，再進行審核、批準(zhǔn)。驗證結(jié)果和結(jié)論(包括評價和建議)應(yīng)有記錄并存檔。

5 驗證和確認應(yīng)考慮環(huán)境溫度變化、冷藏藥品穩(wěn)定性數(shù)據(jù)、運輸或配送的相關(guān)信息、包裝部件的設(shè)計等。

6 應(yīng)根據(jù)驗證的結(jié)果修訂運輸規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、裝箱標(biāo)準(zhǔn)及發(fā)運流程等。

7 如使用電子記錄作為數(shù)據(jù)的存儲形式，應(yīng)滿足數(shù)據(jù)不可更改、可導(dǎo)出等要求，并進行必要的驗證，對于自動化控制系統(tǒng)也應(yīng)進行相關(guān)驗證。

8 任何產(chǎn)品特性、里外包裝、運輸路徑、氣候變化等改變，均需通過改變控制進行再驗證。

9 冷庫、冷鏈設(shè)施設(shè)備、最不理想的運輸過程等應(yīng)定期進行再評估和再檢驗，以確保其能夠達到理想的結(jié)果。

10 所有的檢驗每隔幾年就要進行一次。

1、冷藏藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有并能出具支持冷藏藥品在貯藏、運輸過程武漢醫(yī)藥冷鏈物流標(biāo)準(zhǔn) 的溫濕度穩(wěn)定性數(shù)據(jù)武漢醫(yī)藥冷鏈物流標(biāo)準(zhǔn) ；供應(yīng)商、冷鏈物流商應(yīng)向銷售商提供冷藏藥品生產(chǎn)企業(yè)出具的溫濕度穩(wěn)定性數(shù)據(jù)！2、冷藏藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位以及承擔(dān)冷藏藥品冷鏈物流貯藏、運輸溫度始終控制在規(guī)定的范圍內(nèi)！的企業(yè)需要配置可靠的設(shè)施設(shè)備和運輸條件來保證冷藏藥品從生產(chǎn)出廠到使用前的

！3、冷鏈系統(tǒng)涉及的設(shè)施設(shè)備及運輸途徑等均須經(jīng)過驗證、確認和批準(zhǔn)后方可投入使用；設(shè)施設(shè)備及運輸途徑需要進行變更的，則須再次進行驗證、確認和批準(zhǔn)后方可使用！

醫(yī)藥冷庫溫度標(biāo)準(zhǔn)和設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)如下武漢醫(yī)藥冷鏈物流標(biāo)準(zhǔn) ：

醫(yī)藥冷庫相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

1.醫(yī)藥冷庫溫度參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)

疫苗庫：0℃~8℃ 儲存疫苗武漢醫(yī)藥冷鏈物流標(biāo)準(zhǔn) ，藥劑。

藥品庫（診斷試劑）：2℃~8℃ 儲存藥品及生物制品武漢醫(yī)藥冷鏈物流標(biāo)準(zhǔn) ；

血液儲存庫：5℃~1℃ 儲存血液武漢醫(yī)藥冷鏈物流標(biāo)準(zhǔn) ，藥物生物制品；

低溫保溫庫：-20℃~-30℃ 保存血漿，生物材料，疫苗，試劑；

超低溫保存庫： -30℃~-80℃保存胎盤，精液，干細胞，血漿，骨髓，生物樣品。

2.醫(yī)藥冷庫設(shè)備要求

冷庫設(shè)備安裝、調(diào)試、施工等嚴(yán)格遵守國家標(biāo)準(zhǔn)：

《醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備驗證性能確認技術(shù)規(guī)范》(GB/T 34399-2017)

《制冷設(shè)備、空氣分離設(shè)備安裝工程施工及驗收規(guī)范》(GB50274-2010)

《建筑給水排水及采暖工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范》（GB50242-2002）

《通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范》（GB50243-2016）

《室內(nèi)裝配式冷庫》標(biāo)準(zhǔn)（SB/T10797-2012）及施工圖紙所示的有關(guān)圖集、標(biāo)準(zhǔn)。

醫(yī)藥冷庫需要的設(shè)備：冷庫板、冷庫門、制冷系統(tǒng)設(shè)備（制冷壓縮機、冷風(fēng)機）、配件（膨脹閥、干燥過濾器、視液鏡、高低壓控制器、電磁閥）、溫控器等。

冷鏈物流運費一般按公里數(shù)計算武漢醫(yī)藥冷鏈物流標(biāo)準(zhǔn) ，運費的計算方法如下：

冷凍車運費=（冷凍車貨物基價1+冷凍車貨物基價2×運價里程）×冷凍車計費重量+冷凍車的運價率

使用冷凍車運輸貨物。按《鐵路貨物運價規(guī)則》附件二“鐵路貨物運價率表”中規(guī)定的運價率計算。該表中的冷凍車在運價率分為加冰冷凍車、機械冷凍車。使用鐵路冷板冷凍車運輸?shù)呢浳锇醇颖鋬鲕囘\價率加20%計費。

例如：武漢到長沙導(dǎo)航上去314公里武漢醫(yī)藥冷鏈物流標(biāo)準(zhǔn) ，按照冷藏車運輸一公里在5元，5*314等于1800左右

【底盤配置】

整車尺寸：5.95×2.24×3.22m

箱體尺寸：4.085×2.1×2.1m

箱體容積：18.2立方

總質(zhì)量：4.5噸，車自重：3.2噸，拉貨重量：1.1噸（實際拉5噸）。

高端輕卡，可翻轉(zhuǎn)1900寬中體 銀色金屬漆駕駛室，福田康明斯國六131馬力F2.8NS6B131發(fā)動機，采埃孚5擋變速箱，5噸后橋，動力轉(zhuǎn)向，空調(diào)，多功能方向盤，定速巡航，方向助力，氣剎（帶斷氣剎），EP節(jié)油開關(guān)，ABS，中控鎖+電動玻璃+遙控鑰匙，剎車自調(diào)臂，可調(diào)大燈，7.00R16鋼絲胎，軸距3360mm。

擴展資料：

冷藏車是指用來維持冷凍或保鮮的貨物溫度的封閉式廂式運輸車，冷藏車是裝有制冷機組的制冷裝置和聚氨酯隔熱廂的冷藏專用運輸汽車，冷藏車可以按生產(chǎn)廠家、底盤承載能力、車廂型式來分類。

冷藏車常用于運輸冷凍食品（冷凍車），奶制品（奶品運輸車）、蔬菜水果（鮮貨運輸車）、疫苗藥品（疫苗運輸車）等。