近年國內(nèi)藥品質(zhì)量安全案件： 2006年5月，在初步認定齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)關(guān)于藥業(yè)質(zhì)量事故案例 的“亮菌甲素注射液”為假藥關(guān)于藥業(yè)質(zhì)量事故案例 的情況下，為保證公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理局斷然決定，在全國范圍內(nèi)停止銷售和使用齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的所有藥品，同時要求各地藥監(jiān)部門在本轄區(qū)范圍內(nèi)就地查封、扣押。 2006年8月，安徽華源生物藥業(yè)有限公司違規(guī)生產(chǎn)導(dǎo)致欣弗藥品不良事件。經(jīng)查，該公司2006年6月至7月生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批準的工藝參數(shù)滅菌，降低滅菌溫度，縮短滅菌時間，增加滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果。目前，注射欣弗死亡的有11人：黑龍江、陜西、湖南各2人，內(nèi)蒙、遼寧、河北、湖北、四川各1人。 2007年1月21日，衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告指出，廣東佰易藥業(yè)有限公司在生產(chǎn)靜注人免疫球蛋白產(chǎn)品過程中，存在嚴重違規(guī)行為，決定暫時停止銷售和使用廣東佰易藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的靜注人免疫球蛋白。 2007年5月，河北公安、衛(wèi)生等部門開展“人用狂犬病疫苗”專項檢查活動，查獲假冒河南普新生物工程有限公司、福爾生物制藥有限公司、長春生物制品研究所、大連金港安迪生物制品有限公司四家單位的“人用狂犬病疫苗”18個批次，成品半成品4．4萬多支，查抄制假售假窩點2個。 2007年9月，山西省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布藥品質(zhì)量公告稱，在抽驗的533批次藥品中，包括齊齊哈爾第二制藥廠生產(chǎn)的“雙黃連口服液”、山西晉新雙鶴藥業(yè)生產(chǎn)的“柴胡注射液”在內(nèi)，共有88個批次藥品不合格，占總量的16.5%。 2008年3月，江西省藥監(jiān)部門通報了政府部門聯(lián)手查辦的一起“非藥品冒充藥品”案件，查獲13800多瓶假冒藥品和保健食品、7萬多個涉及60多種藥品、保健食品的包裝盒，案值200多萬元。

雙黃連注射劑是由金銀花、黃芩、連翹提取物制備的中藥制劑關(guān)于藥業(yè)質(zhì)量事故案例 ，具有清熱解毒、疏風(fēng)解表的功效，用于外感風(fēng)熱引起的發(fā)熱、咳嗽、咽痛，臨床用于病毒及細菌引起的上呼吸道感染、咽炎、扁桃體炎、急性支氣管炎、肺炎等的治療。雙黃連注射劑包括注射液和注射用無菌粉末。

2001年11月，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心（以下簡稱國家中心）首次通報了雙黃連注射劑引起的過敏反應(yīng)。通報發(fā)布后，國家中心仍陸續(xù)收到有關(guān)雙黃連注射劑的嚴重不良反應(yīng)/事件報告。

一、嚴重病例的臨床表現(xiàn)

雙黃連注射劑嚴重不良反應(yīng)/事件以全身性損害、呼吸系統(tǒng)損害為主。各系統(tǒng)不良反應(yīng)/事件表現(xiàn)如下關(guān)于藥業(yè)質(zhì)量事故案例 ：全身性損害主要表現(xiàn)為過敏性休克、過敏樣反應(yīng)、高熱、寒戰(zhàn)等，其中過敏性休克占嚴重病例報告總數(shù)的36%，多數(shù)患者治愈，少數(shù)患者搶救無效死亡；呼吸系統(tǒng)損害主要表現(xiàn)為呼吸困難、呼吸急促、喉水腫、支氣管痙攣等；皮膚及其附件損害表現(xiàn)為發(fā)疹型藥疹、血管神經(jīng)性水腫、剝脫性皮炎、重癥多形性紅斑等；其他損害包括肝功能損害、血尿、腎功能損害、過敏性紫癜、血壓下降、視覺異常、聽覺異常、抽搐、驚厥、昏迷等。

雙黃連注射劑死亡病例報告分析顯示，80%的患者有合并用藥，多數(shù)合并使用了1-4種的注射劑，主要為利巴韋林、青霉素、地塞米松、頭孢曲松、清開靈、頭孢噻肟鈉等。死亡的主要原因為過敏性休克和過敏樣反應(yīng)，不排除原患疾病進展、合并用藥、混合配伍、過敏體質(zhì)、救治不及時或不當(dāng)?shù)取５湫筒±?：患者，女，57歲，因上呼吸道感染，給予10%葡萄糖注射液250ml加入注射用雙黃連3.6g靜脈滴注。約輸入150ml時，患者出現(xiàn)耳后皮膚瘙癢，停止輸液5分鐘后，全身出現(xiàn)紅色皮疹、呼吸困難、大汗、血壓75/50mmHg，經(jīng)靜脈推注地塞米松，皮下注射腎上腺素，3小時后癥狀逐漸消失。

典型病例2：患者，女，43歲。因發(fā)燒、哮喘就診給予雙黃連注射液60ml加入10%葡萄糖注射液250ml靜脈滴注，用藥兩分鐘后，患者出現(xiàn)喉痛、呼吸困難等癥狀，立即肌注腎上腺素1mg，地塞米松10mg加0.9%葡萄糖氯化鈉注射液250ml靜滴，撲爾敏20mg肌注?；颊甙Y狀加劇，立即送往醫(yī)院搶救，約30分鐘后搶救無效死亡。

中新網(wǎng)宜昌9月18日電 (劉濤)湖北宜都市東陽光生化制藥公司17日上午發(fā)生事故，致使一人當(dāng)場死亡，1人重傷。

當(dāng)日，宜都市東陽光生化制藥公司提取車間膜過濾崗位兩位工人在清理紅霉素發(fā)酵液中轉(zhuǎn)罐時發(fā)生事故，崗位操作工毛孔明因窒息當(dāng)場死亡，另一位工人楊海波重傷。

記者在宜都市一醫(yī)院了解到，傷者楊海波在事發(fā)后被緊急送往醫(yī)院救治，呈中毒癥狀，目前仍在該醫(yī)院ICU重癥監(jiān)護病房救治，至發(fā)稿時止，仍昏迷不醒。據(jù)了解，時年28歲的楊海波家住該市聶家河鎮(zhèn)，到東陽光生化制藥公司工作剛一年時間，膝下有一個不到6歲的兒子。

東陽光公司的一名工人向筆者介紹說，按慣例，車間每隔一周左右都要對紅霉素發(fā)酵液濾液中轉(zhuǎn)罐清洗一次。事發(fā)時，毛孔明先行進入罐中清洗。罐外的楊海波發(fā)現(xiàn)里面沒有聲息，遂進入施救，不料也被放倒。其關(guān)于藥業(yè)質(zhì)量事故案例 他工友發(fā)現(xiàn)后，將兩人救出罐外，但此刻毛孔明已經(jīng)身亡，楊海波處于昏迷之中。有工人稱，放倒工人的可能是罐內(nèi)的產(chǎn)生的某些廢氣所致。

事故發(fā)生后，宜都市委、市政府高度重視，宜都市委副書記、市長莊光明，市委常委、常務(wù)副市長蔣正雄，副市長王世斌立即帶領(lǐng)政府辦、安監(jiān)、環(huán)保、公安、經(jīng)商、勞動等部門趕到現(xiàn)場，成立醫(yī)療救治、事故調(diào)查、善后處理等事故處理工作小組并開展工作。目前，事故原因及善后處理工作正在進行之中。 (責(zé)任編輯關(guān)于藥業(yè)質(zhì)量事故案例 ：李愷萌)

刺五加注射液污染引起關(guān)于藥業(yè)質(zhì)量事故案例 的嚴重不良事件

2008年10月5日關(guān)于藥業(yè)質(zhì)量事故案例 ，云南省紅河州第四人民醫(yī)院使用黑龍江省×××制藥廠（黑龍江×××藥業(yè)股份有限公司，下稱×××藥業(yè)公司）刺五加注射液后發(fā)生嚴重不良事件。經(jīng)查，這是一起由藥品污染引起的嚴重不良事件。

×××藥業(yè)公司生產(chǎn)的刺五加注射液部分藥品在流通環(huán)節(jié)被雨水浸泡，使藥品受到細菌污染，后被更換包裝標(biāo)簽并銷售。2008年7月1日，昆明特大暴雨造成庫存的刺五加注射液被雨水浸泡?！痢痢了帢I(yè)公司云南銷售人員張某從×××藥業(yè)公司調(diào)來包裝標(biāo)簽，更換后銷售關(guān)于藥業(yè)質(zhì)量事故案例 ；中國藥品生物制品檢定所、云南省食品藥品檢驗所在被雨水浸泡藥品的部分樣品中檢出多種細菌。此外，×××藥業(yè)公司包裝標(biāo)簽管理存在嚴重缺陷,管理人員質(zhì)量意識淡薄，包裝標(biāo)簽管理不嚴，提供包裝標(biāo)簽說明書給銷售人員在廠外重新貼簽包裝。

2008年10月6日，國家食品藥品監(jiān)督管理局接到云南省食品藥品監(jiān)督管理局報告，云南省紅河州6名患者使用關(guān)于藥業(yè)質(zhì)量事故案例 了標(biāo)示為黑龍江省×××制藥廠（2008年1月更名為黑龍江×××藥業(yè)公司）生產(chǎn)的兩批刺五加注射液（批號： 200712272 1、200712151 1，規(guī)格：100ml/瓶）出現(xiàn)嚴重不良反應(yīng)，其中有3例死亡。

依照有關(guān)藥事法規(guī)對上述案例分析處理

1. 案例性質(zhì)

完達山藥業(yè)公司的行為嚴重違反《藥品管理法》的規(guī)定，刺五加注射液事件是一起由藥品污染引起的嚴重不良事件，依法應(yīng)按假藥論處。

2. 案例處理

依據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，對完達山藥業(yè)公司刺五加不良事件的處理如下：

行政責(zé)任：

（1）按照《藥品召回管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，食品藥品監(jiān)管局責(zé)令并監(jiān)督黑龍江完達山制藥廠召回2007121511和2007122721兩個批次的100ml刺五加注射液，查封、扣押以上兩個批次藥品的庫存成品和留樣。

（2）由黑龍江省食品藥品監(jiān)管局責(zé)令完達山藥業(yè)公司全面停產(chǎn)，收回藥品GMP證書，對該企業(yè)違法違規(guī)行為依法處罰，直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。

（3）由黑龍江省食品藥品監(jiān)管局依法處理企業(yè)直接責(zé)任人，在十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。建議該企業(yè)主管部門追究企業(yè)管理者的管理責(zé)任。

刑事責(zé)任：

完達山藥業(yè)公司銷售人員張某等人的行為涉嫌違法犯罪，應(yīng)追究其刑事責(zé)任。

最近關(guān)于藥業(yè)質(zhì)量事故案例 ，一種名為尼美舒利的解熱鎮(zhèn)痛藥被央視曝光，稱其可能致兒童死亡。昨日，記者走訪鄭州市各大 藥店發(fā)現(xiàn)，六成 藥店不憑處方都可以買到這種藥。 但是，記者采訪發(fā)現(xiàn)，多家醫(yī)院表示該藥易對兒童中樞神經(jīng)和肝臟造成損傷，必須謹慎使用。 尼美舒利可能導(dǎo)致兒童死亡 由于下雪，這兩天，感冒發(fā)燒的兒童不少。 32歲的市民張先生關(guān)注到一條新聞，央視報道稱，2010年11月26日，在北京兒童用藥安全國際論壇上，來自美國和英國的兒童專家，及全國近百位兒科學(xué)者 提醒，在兒童發(fā)熱用藥的選擇上需慎用尼美舒利，該藥對中樞神經(jīng)和肝臟造成損傷的案例時常出現(xiàn)。 據(jù)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告顯示，尼美舒利在用于兒童鎮(zhèn)痛發(fā)熱的治療上已出現(xiàn)數(shù)千例不良反應(yīng)事件，甚至有數(shù)起死亡病例。來自鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局不良反應(yīng)監(jiān)測中心的統(tǒng)計顯示，去年鄭州市有兩例尼美舒利導(dǎo)致的不良反應(yīng)，不過只是胃疼和皮疹，并未出現(xiàn)嚴重的不良反應(yīng)，停藥后癥狀就消失，沒有生命危險。 據(jù)關(guān)于藥業(yè)質(zhì)量事故案例 了解，2007年歐盟藥品審評局發(fā)出關(guān)于藥業(yè)質(zhì)量事故案例 了全面禁止尼美舒利在12歲以下兒童中使用。 藥店 鄭州六成 藥店都能買到 昨日，在鄭州市商城路一家 藥店，記者表示想買兒童退燒藥，工作人員立即推薦了尼美舒利。記者看到，這種藥6袋裝的價格為5.8元，還有12袋裝的。 記者走訪了數(shù)十家 藥店發(fā)現(xiàn)，六成 藥店可以買到這種藥。 “關(guān)于藥業(yè)質(zhì)量事故案例 我們醫(yī)院兒科不使用這種藥，這種藥對兒童肝臟有一定損傷?！编嵵菔械诙嗣襻t(yī)院兒科主任李繼玲說。鄭州市兒童醫(yī)院藥劑科相關(guān)負責(zé)人說，除非是發(fā)燒非常厲害才會使用，這種藥是處方藥。 記者在一盒產(chǎn)自蘇州俞氏藥業(yè)有限公司的尼美舒利顆粒說明書上看到，上面有“兒童用藥僅用于一歲以上兒童”等字樣，尼美舒利為什么在我國可以適用于兒童關(guān)于藥業(yè)質(zhì)量事故案例 ？鄭州市藥監(jiān)局相關(guān)工作人員說，目前尚未接到相關(guān)通知召回該藥。